A FDA (Food and Drug Administration), órgão americano que autoriza medicamentos no país, aprovou o remdesivir para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19. O antiviral, que é fabricado e comercializado pela farmacêutica Gilead sob a marca Veklury, é o primeiro a ser aprovado para o tratamento do vírus nos EUA.
A FDA autorizou o remdesivir para em , indicando na época que os benefícios do medicamento superavam os riscos potenciais. Ensaios de tratamento feitos em larga escala pela Organização Mundial da Saúde indicaram que o remdesivir tem “pouco ou nenhum efeito” nas taxas de mortalidade de pacientes hospitalizados.
No entanto, a FDA anunciou sua aprovação na quinta-feira (22) para adultos e crianças com mais de 12 anos (desde que atendam a certas restrições de peso) que estão internados por causa do vírus.
“A aprovação de hoje é apoiada por dados de vários ensaios clínicos que a agência avaliou rigorosamente e representa um marco científico importante na pandemia de COVID-19”, disse o comissário da FDA, Stephen M. Hahn, em um . “Como parte do Programa de Aceleração de Tratamento de Coronavírus da FDA, a agência irá continuar a ajudar a liberar novos produtos médicos para os pacientes o mais rápido possível, enquanto, ao mesmo tempo, determina se eles são eficazes e se seus benefícios superam seus riscos.”
Em sua decisão, a FDA citou patrocinados pela Gilead, um dos quais mostrou que tomar remdesivir melhorou ligeiramente os sintomas entre pacientes adultos com COVID-19, embora não por uma taxa estatisticamente significativa, enquanto o outro mostrou que o medicamento não fez muita diferença no geral.
Um que a agência citou, conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA, descobriu que o remdesivir diminuiu ligeiramente o tempo de recuperação dos pacientes. Portanto, embora esteja longe de ser o tipo de panaceia alardeado no passado para outros tratamentos experimentais, alguns pacientes podem ter benefícios ao tomar o medicamento.
Desenvolvido pela Gilead para tratar o Ebola, o remdesivir atua de um vírus e impedindo que ele se multiplique. A pesquisa mostrou que ele pode ser usado para dos coronavírus nas células, e foi considerado eficaz contra outras cepas, como os que causam a MERS e a SARS. O Dr. Anthony Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas dos EUA, disse em abril que os testes mostraram que a droga melhorou modestamente os tempos de recuperação de pacientes com COVID-19.
A melhoria “não é um nocaute”, disse Fauci em uma na época, mas “é uma prova de conceito muito importante, porque demonstra que uma droga pode bloquear este vírus”.
A Gilead continuará conduzindo pesquisas sobre o remdesivir, já que a FDA observa em seu que ainda faltam dados suficientes sobre como a droga afeta crianças menores de 12 anos, pessoas grávidas ou com problemas de saúde subjacentes. Em uma publicada na quinta-feira (22), o diretor médico da Gilead disse que a empresa está acelerando a produção e terá doses suficientes para tratar “globalmente todos os pacientes clinicamente apropriados” na próxima semana.
Além dos benefícios limitados nos estudos realizados até o momento, há outras questões envolvendo o remdesivir. O tratamento é , podendo chegar a mais de US$ 3 mil nos EUA, e paira a suspeita de que a aprovação foi uma medida tomada tendo em vista a disputa política e as eleições presidenciais de novembro, dado o processo relativamente rápido para a liberação do medicamento.
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