Novos resultados da fase 3 da vacina contra a dengue do Instituto Butantan, publicados na , mostraram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos. O estudo corrobora as análises anteriores de e favorece a continuação do desenvolvimento da vacina para indivíduos de 2 a 59 anos, independente do histórico de infecção prévia de dengue.
O artigo recém-publicado descreve os resultados da imunização de 16 mil voluntários que entraram no estudo entre fevereiro de 2016 e julho de 2019. Foram consideradas análises feitas até 13 de julho de 2021, resultando em uma média de 3,7 anos de acompanhamento. Nesse período, o risco de dengue sintomática foi maior no grupo que recebeu placebo do que nos vacinados. A eficácia da vacina contra dengue grave ou com sinais de alerta foi de 89%.
Já a eficácia geral contra dengue sintomática foi de 67,3%, sendo 75,8% para o sorotipo DENV-1 e 59,7% para DENV-2. Não foram detectadas infecções por DENV-3 e 4. De acordo com a , entre 2017 e 2018 (primeiros dois anos de seguimento do estudo), houve uma queda nos casos de dengue, seguida por um surto de 1,5 milhão de casos em 2019. Mesmo durante o pico de casos, o imunizante conseguiu fornecer proteção contra a doença.
“É esperado de qualquer vacina que os anticorpos caiam com o tempo, o que não significa que o imunizante deixe de proteger contra a doença de maneira significativa. Trata-se de uma resposta natural do sistema imune, e a queda foi dentro do esperado para o tempo do estudo”, ressalta a diretora médica do Instituto Butantan, Fernanda Boulos.
Diferente do que foi observado em outros estudos de vacinas contra a dengue após um acompanhamento prolongado, não foram detectadas preocupações adicionais de segurança. O imunizante do Butantan se manteve seguro para toda a faixa etária de 2 a 59 anos, tanto para quem tinha histórico de infecção prévia como para aqueles que nunca tiveram contato com o vírus.
O oferecido pela vacina do Butantan também pode facilitar a adesão e a logística de vacinação, enquanto outros imunobiológicos do mercado necessitam de duas a três doses. Em janeiro, o Ministério da Saúde contra a dengue ao Sistema Único de Saúde (SUS), destinado a crianças de 10 a 14 anos. Em 2024, até agosto, o estado de São Paulo registrou 2 milhões de casos de dengue e 1.500 mortes, de acordo com o (Sinan).
Estudos de mais de uma década
A vacina da dengue é uma parceria com o Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, que cedeu ao Butantan em 2009 as quatro cepas virais que compõem o imunizante. O NIH foi responsável pela do ensaio clínico (2010-2012), enquanto a (2013-2015) foi realizada no Brasil. Em andamento desde 2016, a fase 3 também tem sido conduzida no país, sob coordenação do Butantan, e seguirá até todos os 16.235 voluntários completarem cinco anos de acompanhamento.
Os primeiros resultados da fase 3, publicados no em janeiro deste ano, demonstraram uma eficácia geral de 79,6% ao longo de dois anos de acompanhamento, sendo 89,5% para DENV-1 e 69,6% para DENV-2. A vacina foi desenvolvida para proteger contra os quatro sorotipos do vírus, mas não foram detectados casos de dengue 3 ou 4 no recorte anterior. A eficácia contra dengue grave também não pôde ser determinada na primeira parte do estudo, devido ao baixo número de casos detectados tanto no grupo vacinado como no placebo.
O imunizante do Butantan tem se destacado na indústria internacional, após a assinatura de um acordo inédito de desenvolvimento e compartilhamento de dados, em 2018, com a farmacêutica multinacional MSD. A empresa trabalha no desenvolvimento de uma vacina análoga, em uma ação conjunta para acelerar os estudos e registro do produto no Brasil e no exterior.
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